2016年度药械日常监管工作计划
为进一步加强我区药械市场监管，提高日常监管的针对性和有效性，切实保障公众用药用械安全，根据相关法律、法规、规章及有关规定，特制定本工作计划。
一、检查类别与方法
监督检查分日常检查、举报检查、跟踪检查、专项检查。监督检查均采用突击检查，事先不通知被检查单位，采取看、查、问、听等形式进行，必要时进行实地影像取证。GSP跟踪检查、专项检查（有特别要求除外）与日常检查结合一起开展。
二、检查职责
日常检查按属地管理、辖区分局与药械监管股协同检查的方式，全区共有1户药品生生产企业（由药械监管股负责），54户药品零售户（由辖区分局负责日常监管；药械监管股负责ＧＳＰ跟踪检查、药品抽验），199户医疗机构（其中13户一级以上含乡镇卫生院的医疗机构的药械监管由药械监管股负责；辖区分局负责本辖区内的个体诊所、村卫生室所的日常监管），13户二类以上医疗器械经营企业（由药械监管股负责分类分级监管）；一类医疗器械经营户由辖区分局负责进行摸底建档并监管。
药械监管日常检查可以结合专项检查、GSP跟踪检查、药品抽验等检查，检查要留有痕迹，各单位要及时将检查情况进行汇总上报至药械监管股，由药械监管股及时上报，档案由各分局、股室自行保留，必要时年底汇总至药械监管股。
三、检查重点
检查要突出重点，对药械经营、使用单位实行分类监管，以整合有限的监管资源。对确定为重点检查的单位，要加大检查力度，增加检查频次。对确定为重点检查的品种，要加大监督抽验的针对性和有效性。
（一）重点检查单位
1、药品零售户、已获得药品GSP认证证书的经营户、三类医疗器械经营单位使用单位；
2、药械质量抽验不合格率高的单位；
3、城乡结合部与农村涉药单位；
4、未按规定申报GSP认证或GSP认证未通过的药品零售企业。
（二）重点检查品种
1、注射剂、生物制品、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险品种；
2、易被假冒或易出现质量问题的常用药品（包括2015年抽验不合格的药品品种）；
3、高风险医疗器械。
（三）重点检查内容
1、药品经营户
（1）药品质量；
（2）药品购进渠道，包括购进票据、到货和付款方式；
（3）执业药师在岗情况；
（4）历次检查中发现问题的整改情况；
（5）药品GSP日常执行情况；
（6）假药、劣药、过期药、“回流药”等；
（7）药品储存条件。
2、医疗机构
（1）药械质量；
（2）药械购进渠道，包括购进票据、到货和付款方式；
（3）历次检查中发现问题的整改情况；
（4）药械的储存环境；
（5）药品不良反应和医疗器械不良事件报告。
3、医疗器械经营户
（1）医疗器械质量；
（2）医疗器械购进渠道，包括购进票据、医疗器械注册证；
（3）储存条件
四、检查频次
药品生产企业每年不少于2次检查；药品零售户日常检查每年不少于2次；药品医疗器械使用单位每年不少于1次；二类、三类医疗器械经营单位按分类分级监管办法，实施三级监管的每年不少于1次，实施二级监管的每2年覆盖一次检查。
五、检查要求
以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为标准，事事处处不忘树立食品药品监管权威、高效的形象，为实现安全风险最小化、监管效率最大化，检查人员要解放思想、实事求是，认真践行科学监管理念，提高业务综合能力，掌握药械流通规律，摸清违法违规行为方式，探索有效、高效的监管方法，加大监管力度，依法实行严厉的处罚措施，我区群众用药用械安全。
（一）检查纪律：依法检查，文明执法，公正公平；严格遵守廉政纪律，不在被检查单位就餐，不接受馈赠和提出与检查无关的要求；严格执行“两反馈”制度，接受当事人的监督；查处纠正违法违规行为的同时，要加强业务指导；检查中发现的问题按照规定要报告的及时报告。本局人员一律不得为当事人打招呼，检查人员要保守秘密。
（二）检查准备：检查人员每次检查前要调阅历史检查记录，详细了解被检查单位情况与检查记录，要经常关注各地监管和案件信息，分析动态，学习掌握法律法规和相关业务知识技能，提高检查的靶向性，提高工作效率。
（三）检查记录：记录要客观、准确、详细、规范；对违法违规行为提出合理的整改要求和改正期限；计分按要求，对不能在现场确定的要及时商量后记录，对暂记分取消的要有依据并记录；各信息录入责任人将检查记录及时输入监管信息数据库，记录单及时归档。对药品经营企业应检查并记录：药学技术人员在职在岗情况、店堂广告情况、购销盐酸曲马多制剂情况、凭处方销售含可待因的复方制剂与麻黄碱复方制剂的情况等；对区级以上医疗机构的监管记录应简要记录检查的内容、过程，抽查的药械品种。
（四）建档要求：各涉药单位每个一档，内容包括基础资料、检查记录、行政处罚记录、不良行为记录、举报投诉记录等。归档要及时。逐步建立并完善电子档案。
（五）结果运用：为加强监管，规范市场秩序，提升我区药品医疗器械安全保障水平提供实践基础。
承德市双滦区市场监督管理局
2016年1月11日 |
