药品、医疗器械安全突发事件应急预案
第一章 总则
1.1 编制目的
指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》。
1.3 适用范围
本预案适用于我区行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
1.4 工作原则
按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。
1.5 事件分级
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。
1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人。
（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。
1.5.2 Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内全省2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品和医疗器械安全突发事件。
1.5.3 Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人。
（2）短期内全市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。
1.5.4 Ⅳ级（一般）药品和医疗器械安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人。
（2）其他一般药品和医疗器械安全突发事件。
第二章 组织体系
承德市双滦区市场监督管理局（以下简称区局）设立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），在区政府的统一领导下，负责全区药品和医疗器械安全突发事件防范与应对工作。领导小组组长由区局局长担任，其他党委成员任副组长，综合协调和应急管理股、药品注册生产流通和医疗器械监管股、注册管理股、商标广告股、企业监管股、市场规范和网络监管股、党政办公室、财物装备股、政策法规股、标准计量监管股、质量认证防伪监管股、消费者权益保护分局、经济检查分局、双塔山分局、滦河分局、大庙分局、陈栅子分局等负责人为成员。
领导小组下设办公室，由区局综合协调与应急管理股具体承办药品和医疗器械安全突发事件的应急与处置工作。组织协调相关股室和各分局开展安全事件风险防范和应急处置工作，负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查，承担领导小组交办的其他工作。
根据突发事件应对工作的需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。各工作组在领导小组的统一指挥下，做好药械安全事件的应对处置工作。必要时成立由药品和医疗器械管理、医疗、检验检测等方面专家组成的应急专家组。
第三章 监测、报告、预警
区局要建立健全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1 监测
区局根据监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。
3.2 报告
3.2.1 报告责任主体
发生药品和医疗器械安全突发事件的全区医疗卫生机构，药品和医疗器械生产、经营企业；药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；区局及所属机构。
鼓励其他单位和个人向区市场监督管理局报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。
3.2.2 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品和医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品和医疗器械生产、经营企业在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向区局报告，医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向区卫生和计划生育局报告，同时向区市场监督管理局报告。报告时间最迟不得超过2小时。
（2）区局接到报告后，应在2小时内向区政府和市市场监督管理局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。
任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械安全突发事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
3.2.3 报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：区局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：区局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
（3）总结报告：区局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
3.2.4 报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
3.3 预警
区局根据监测信息，对全县药品或医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向承德市市场监督管理局报告。
由承德市市场监督管理局根据全市提交的风险评估结果，必要时向医药专业人士和公众发布药品或医疗器械风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品或医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
第四章 应急响应
4.1 响应级别
对应药品和医疗器械突发事件分级，药品和医疗器械突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。
4.2 响应程序
核定为一般药品和医疗器械突发事件时，由区局启动Ⅳ级响应，并向承德市市场监督管理局、区政府和有关部门报告情况。
核定为较大药品和医疗器械突发事件时，由承德市市场监督管理局启动Ⅲ级响应，并向省食品药品监督管理局、市政府和有关部门报告情况。
核定为重大药品和医疗器械突发事件时食品安全事故时，由市应急指挥部提出启动Ⅱ级响应的建议，省食品药品监督管理局启动Ⅱ级响应，并向省政府、国家食品监督管理总局和有关部门报告情况。
核定为特别重大药品和医疗器械突发事件时，由省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应的建议，经国家食品监督管理总局同意后启动。
4.3 响应措施
药品和医疗器械突发事件发生后，区局应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特别重大药品和医疗器械突发事件的，由国家食品药品监督管理总局统一领导和指挥事故应急处置工作；初判为重大药品和医疗器械突发事件的，由省食品药品监督管理局应急领导小组负责组织指挥事件的应急处置工作；初判为较大药品和医疗器械突发事件的，由承德市市场监督管理局负责组织指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品和医疗器械突发事件的，由区局负责组织指挥事故的应急处置工作。各级食品药品监督管理部门应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。
（1）启动响应。接到药品或医疗器械安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动更高响应级别的，立即向上级食品药品监督管理局报告。同时成立药品和医疗器械突发事件应急响应领导小组，明确综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组的职责分工，协同做好应急事件的调查处置工作。
（2）危害控制。危害控制组迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品和医疗器械，要在第一时间予以控制，并通知本行政区域内的食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位，控制危害蔓延。
（3）事件调查。事件调查组与危害控制组对相关药品或医疗器械生产经营企业、医疗机构进行现场调查处理，可以控制其生产和销售；组织对相关药械进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药械进行溯源、流向追踪；对相关药械进行抽验。药械生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地同级食品药品监督管理部门通报，由其组织对企业进行现场调查；并每日对召回情况进行统计。
（4）医疗救治。应立即通报卫生和计生行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。
（5）检测检验。组织药品、医疗器械检验机构统一开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。领导小组对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。
（6）专家研判。根据事件调查进展情况，适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。
（7）信息汇总。按照领导小组的要求，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，及时报告区政府及承德市市场监督管理局。指定专人每天定时（一般在16:00时前）向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。
（8）工作例会。应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。
4.4 响应终止
患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由应急领导小组决定终止应急响应。
4.5 信息发布
事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布和宣传引导工作。信息发布严格按照食品药品信息发布相关规定进行。
第五章 善后与总结
5.1 善后处置
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品或不合格医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
确定是药品和医疗器械质量导致的，依法对有关药品和医疗器械生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。
确定是临床使用药品、医疗器械不合理或错误导致的，移交区卫生和计生行政部门对有关医疗机构依法处理。
确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快上报承德市市场监督管理局依法组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
5.2 责任与奖惩
对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给予问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
5.3 总结评估
药品和医疗器械安全突发事件应急处置结束后，承德市双滦区市场监督管理局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平，及时将应急处置工作评估总结报送区政府和承德市市场监督管理局。
第六章 附则
6.1 预案管理
区局将《承德市双滦区市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》报区政府应急办和承德市市场监督管理局备案。
6.2 名词术语
药品和医疗器械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。
超过、以上、以下：本预案中所表述为超过、以上均包括本数在内，如超过50人包括50人；引起3例以上包括3例。以下，少于不包括本数。
6.3 预案解释
本预案由承德市双滦区市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。
6.4 预案实施时间
本预案自发布之日起施行。
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